12月11日，中美簽署藥械安全協(xié)議，從指定產(chǎn)品開(kāi)始，第一階段中方指定8個(gè)產(chǎn)品，美方指定10個(gè)產(chǎn)品，今后將逐漸擴(kuò)大指定產(chǎn)品目錄
　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）于12月11日簽署了《中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅(jiān)合眾國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》，雙方將加強(qiáng)在藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面的合作，以保證中美兩國(guó)公眾用藥安全，應(yīng)對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的挑戰(zhàn)。 
　　指定產(chǎn)品
　　據(jù)顏江瑛介紹，中美雙方重點(diǎn)將在藥品（包括原料藥、輔料及制劑）和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開(kāi)展合作，從指定產(chǎn)品開(kāi)始，第一階段中方指定8個(gè)產(chǎn)品，美方指定10個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)對(duì)合作成效進(jìn)行總結(jié)評(píng)估后再逐步擴(kuò)大指定產(chǎn)品目錄，進(jìn)一步擴(kuò)展合作領(lǐng)域和渠道。
　　根據(jù)從美國(guó)進(jìn)口到中國(guó)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口目錄，SFDA按照進(jìn)口量最大、可能風(fēng)險(xiǎn)度最高的原則，指定了6種藥品和2種醫(yī)療器械作為第一階段的指定產(chǎn)品。指定的6種藥品為：合成人胰島素、賴(lài)氨酸脂和賴(lài)氨酸鹽、頭孢哌酮及其鹽、紫杉醇注射液、青霉素和制劑、血源篩查用診斷試劑，特別是用于HIV/AIDS和乙肝、丙肝的診斷試劑。2種醫(yī)療器械為人工晶體和心臟起搏器。
　　HHS/FDA指定了8種藥品和2種醫(yī)療器械，8種藥品品種分別是：硫酸慶大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強(qiáng)性功能的膳食補(bǔ)充劑、人體生長(zhǎng)激素、澳司他韋、用于生產(chǎn)非頭孢菌素類(lèi)藥品的設(shè)施生產(chǎn)的頭孢菌素以及甘油。2種醫(yī)療器械為葡萄糖測(cè)試條和安全套。
　　協(xié)議約束
　　顏江瑛說(shuō)，對(duì)于美方指定的產(chǎn)品，SFDA按照協(xié)議的規(guī)定，應(yīng)要求所有生產(chǎn)出口至美國(guó)的指定藥品和指定醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行登記。對(duì)于SFDA指定的產(chǎn)品，美方應(yīng)當(dāng)依照工作計(jì)劃中所同意的要求，向SFDA提供以下可以獲得的信息：一是產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施；二是產(chǎn)品批準(zhǔn)信息或者放行結(jié)果；三是召回、警告信和執(zhí)行措施；四是已經(jīng)報(bào)告的上市后不良事件。
　　為了保障協(xié)議能夠及時(shí)貫徹落實(shí)，中美雙方在貫徹實(shí)施當(dāng)中對(duì)工作計(jì)劃作出了明確規(guī)定。協(xié)議簽署生效后30個(gè)自然日內(nèi)，雙方應(yīng)該互相提供本國(guó)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商名單及其產(chǎn)品目錄。協(xié)議生效后的15個(gè)自然日內(nèi)，雙方應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式將主要聯(lián)絡(luò)人通知對(duì)方。協(xié)議生效后的30個(gè)自然日內(nèi)，雙方應(yīng)當(dāng)各自確定相關(guān)政策和技術(shù)專(zhuān)家工作組成員。協(xié)議生效后60個(gè)自然日內(nèi)，工作組應(yīng)召開(kāi)第一次會(huì)議，以制定工作計(jì)劃。協(xié)議生效后的120個(gè)自然日內(nèi)，工作組應(yīng)當(dāng)確定最初12個(gè)月的工作計(jì)劃，雙方應(yīng)當(dāng)在12個(gè)月結(jié)束時(shí)對(duì)工作計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，以便對(duì)下一步的合作提出意見(jiàn)。
　　其他合作
　　此外，中美雙方還將在下列五個(gè)方面開(kāi)展合作：第一，高層會(huì)晤。建立兩國(guó)藥監(jiān)部門(mén)高層領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤機(jī)制。第二，信息交流。相互交流各自監(jiān)管企業(yè)及其產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息。第三，立法交流。交流雙方法律、法規(guī)制定和修訂情況。第四，技術(shù)合作。開(kāi)展新藥技術(shù)交流、搭建檢查人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)平臺(tái)。第五，共同打假。合作調(diào)查和追溯可能對(duì)消費(fèi)者健康造成危害的假冒產(chǎn)品。 （記者/王丹）