歐盟2004年通過的“傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令”規(guī)定，2011年前所有在歐銷售的傳統(tǒng)藥必須實(shí)施注冊(cè)管理，如今法令設(shè)定的7年過渡期已過去了5年，但仍未有中成藥在歐注冊(cè)成功。為進(jìn)一步探討傳統(tǒng)醫(yī)藥特別是中醫(yī)藥在歐盟的最新動(dòng)態(tài)，尋求新的合作策略和應(yīng)對(duì)措施，促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品出口和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化，近期業(yè)界專家匯聚一堂建言獻(xiàn)策。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)正著手準(zhǔn)備在行業(yè)中精選10個(gè)療效確切顯著的品牌中藥大力推廣。
　　記者日前從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)了解到，歐盟2004年通過的“傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令”規(guī)定，2011年前所有在歐銷售傳統(tǒng)藥必須實(shí)施注冊(cè)管理，如今法令設(shè)定的7年過渡期已過去了5年，但仍未有中成藥在歐注冊(cè)成功。該指令對(duì)推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展意義重大，也直接影響到我中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展，為進(jìn)一步探討傳統(tǒng)醫(yī)藥特別是中醫(yī)藥在歐盟的最新動(dòng)態(tài)，研究相關(guān)對(duì)策，尋求新的合作策略和應(yīng)對(duì)措施，促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品出口和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化，醫(yī)保商會(huì)1月22日召開了由商務(wù)部官員、業(yè)界專家及企業(yè)代表參加的歐盟傳統(tǒng)藥合作策略研討會(huì)。
　　“傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令”對(duì)中藥注冊(cè)構(gòu)成障礙
　　據(jù)了解，歐盟有較長(zhǎng)的草藥應(yīng)用歷史，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的進(jìn)程中，歐盟仍然保持了使用與發(fā)展草藥的良好傳統(tǒng)，目前歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)。中醫(yī)藥是中國(guó)人民在幾千年同疾病作斗爭(zhēng)的過程中探索、總結(jié)、提高發(fā)展起來(lái)的醫(yī)學(xué)科學(xué)，有著完整的理論體系和豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在傳統(tǒng)草藥領(lǐng)域，中國(guó)和歐盟有著悠久的交流合作和貿(mào)易歷史。
　　最近幾年，歐盟不斷加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)草藥的管理，傳統(tǒng)草藥在歐盟市場(chǎng)的流通和應(yīng)用日益規(guī)范，這對(duì)保障民眾生命健康，提高民眾生存質(zhì)量，節(jié)約公共醫(yī)療衛(wèi)生成本，保證使用者用藥安全都有著非常積極的意義，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在歐盟已獲得長(zhǎng)足發(fā)展。據(jù)全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前在歐盟各國(guó)中醫(yī)藥從業(yè)人員已達(dá)10萬(wàn)人，中醫(yī)藥在歐盟民眾健康事業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮了不可忽視的重要作用。同時(shí)值得關(guān)注的是，受多種因素影響，流通中的中藥也仍存在著一些品質(zhì)問題。
　　參加此次研討會(huì)的專家學(xué)者對(duì)歐盟“傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令”對(duì)中藥注冊(cè)構(gòu)成的障礙表示關(guān)注。據(jù)介紹，盡管中藥很早就進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并得到廣泛應(yīng)用，但據(jù)醫(yī)保商會(huì)的調(diào)查，由于種種原因，中國(guó)境內(nèi)的中藥經(jīng)營(yíng)者沒有能力提供該指令簡(jiǎn)化注冊(cè)所要求的證明材料。在2000年之前，中國(guó)海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒有單個(gè)品種的出口記錄。因此，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)法通過官方數(shù)據(jù)來(lái)證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。此外，由于經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)換等原因，我國(guó)現(xiàn)在的出口經(jīng)營(yíng)公司無(wú)法從公司內(nèi)部查到當(dāng)初的原始記錄；同樣，歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營(yíng)者也無(wú)法查到當(dāng)初的這些原始記錄。
　　由于沒有在歐盟安全使用15年的證據(jù)，“傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令”簡(jiǎn)化注冊(cè)的規(guī)定實(shí)施5年來(lái)，仍然沒有一個(gè)中藥產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，而且目前尚未有中國(guó)公司準(zhǔn)備申請(qǐng)。與會(huì)人士擔(dān)心，照此下去，2011年3月31日該指令過渡期限到期后，絕大多數(shù)經(jīng)典傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場(chǎng)之外。由于無(wú)法提供安全使用15年的證據(jù)，無(wú)法申請(qǐng)注冊(cè)，歐盟10萬(wàn)中醫(yī)藥從業(yè)者將無(wú)藥可用，面臨失業(yè)；而對(duì)于消費(fèi)者損失更為嚴(yán)重，有著3000年傳承歷史的優(yōu)秀的中醫(yī)藥將無(wú)法服務(wù)于歐盟各國(guó)民眾。
　　啟動(dòng)品牌建設(shè)拓展中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)
　　據(jù)了解，早在兩年前已有業(yè)界專家提出將“傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令”所規(guī)定的簡(jiǎn)化注冊(cè)的過渡期限推遲到2019年的建議，并且在該指令生效之前進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的傳統(tǒng)藥都可申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)。
　　據(jù)醫(yī)保商會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，中國(guó)在1963年已將中藥列入國(guó)家藥典，1985年中國(guó)正式實(shí)施中藥新藥申報(bào)和審批管理。中藥新藥上市前的申請(qǐng)資料包括質(zhì)量控制等藥學(xué)、臨床前安全性評(píng)價(jià)研究和藥理學(xué)研究，以及臨床人體研究等資料，只有在有關(guān)專家和藥品注冊(cè)管理部門審評(píng)并證明該藥安全、有效后，方可獲得官方批準(zhǔn)上市。2004年中國(guó)所有的藥廠必須通過GMP認(rèn)證，并對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施GSP管理。由于GMP和GSP的實(shí)施，保證了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。而中國(guó)對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理，也已被世界衛(wèi)生組織認(rèn)可并開展了很多合作項(xiàng)目。
　　參加此次研討會(huì)的部分專家認(rèn)為，一些在中國(guó)藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)在仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，已有長(zhǎng)期的應(yīng)用歷史驗(yàn)證其安全性，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等。這些藥品中的大宗品種實(shí)際早在1995年之前已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，只是由于經(jīng)營(yíng)者無(wú)法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻(xiàn)證明，而不能在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)。因此專家希望歐委會(huì)對(duì)于在中國(guó)通過官方藥品管理部門的新藥注冊(cè)審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥，應(yīng)考慮變通在歐盟境內(nèi)使用15年的期限，而由經(jīng)營(yíng)者提供中國(guó)藥典證明和在歐盟市場(chǎng)已有較廣泛使用的證明。
　　另有專家建議，政府部門應(yīng)加大推進(jìn)中藥國(guó)際化的力度，推動(dòng)我國(guó)中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的步伐。醫(yī)保商會(huì)則應(yīng)起到橋梁和紐帶的作用，協(xié)助政府做好中歐雙方的交流與溝通，如可邀請(qǐng)歐方到中國(guó)的中藥企業(yè)進(jìn)行參觀洽談，幫助他們了解中藥的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的管理制度，促進(jìn)我國(guó)的中藥產(chǎn)品走向世界。
　　醫(yī)保商會(huì)負(fù)責(zé)人表示，在眾多優(yōu)秀的傳統(tǒng)中醫(yī)藥中有必要精選部分中藥，建立經(jīng)典品牌著力推廣，繼而帶動(dòng)整體中醫(yī)藥的國(guó)際化，同時(shí)啟動(dòng)品牌建設(shè)。目前醫(yī)保商會(huì)正著手準(zhǔn)備“中華出口精典中藥”可行性研究，通過適當(dāng)?shù)墓ぷ鞒绦颍�在行業(yè)中精選10個(gè)療效確切顯著的品牌中藥大力推廣，并在與國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)際合作司合作，在國(guó)際合作交流的政府層面上予以重點(diǎn)推廣。