夏至以來，我國大多數(shù)地區(qū)的最高氣溫都在30℃以上，高溫酷暑季節(jié)已然到來。貯藏是藥品標準的重要項目之一，而溫度又是貯藏要求的關(guān)鍵，關(guān)系到藥品安全，未按溫度要求貯藏藥品是藥品安全的一大隱患。因此，對于藥品如何應(yīng)對高溫考驗這一問題，監(jiān)管人員不得不進行冷靜思考。 

　　思考一：法律如何完善，如何確保鏈條完整

　　藥品管理法律法規(guī)對藥品貯藏有明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有檢測、調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備，藥品應(yīng)按溫度要求儲存于相應(yīng)的倉庫中，對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　違反以上規(guī)定的，對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，《藥品管理法》第79條規(guī)定，應(yīng)責令限期改正，逾期不改正的，給予5000元～20000元的罰款；對于醫(yī)療機構(gòu)，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。

　　對于以上法律規(guī)定，有三個問題需要解決。一是有人認為，貯藏條件要求是藥品標準之一，對于未按要求貯藏的藥品可按《藥品管理法》第49條第2款（六）項“其他不符合藥品標準規(guī)定的”的規(guī)定，按劣藥論處。但筆者認為，應(yīng)遵循特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定的法律適用原則，對于未按要求貯藏的藥品應(yīng)適用《藥品管理法》第79條。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對此有相同規(guī)定，這也印證了筆者的觀點。

　　二是對于醫(yī)療機構(gòu)不按規(guī)定貯藏藥品的行為，相關(guān)法規(guī)雖有義務(wù)規(guī)定，卻無法律責任之規(guī)定，執(zhí)法人員無所適從。因此，筆者建議在今后立法中，對醫(yī)療機構(gòu)不按規(guī)定貯藏藥品，應(yīng)規(guī)定與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相同的法律責任。

　　三是運輸途中藥品的貯藏該如何監(jiān)管？申辦藥品批發(fā)企業(yè)時，一般只要求經(jīng)營生物制品的企業(yè)配備冷藏運輸車，對于經(jīng)營非生物制品但需要冷藏的藥品卻未作規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也往往將藥品運輸?shù)娜蝿?wù)交由第三方物流公司承擔，而物流公司對藥品的運輸通常未采取溫度調(diào)節(jié)措施。那么，運輸途中藥品的貯藏該如何監(jiān)管？筆者認為，物流或運輸都是藥品流通的一部分或延伸。藥監(jiān)部門可以依據(jù)《藥品管理法》第79條，對發(fā)現(xiàn)運輸途中不按規(guī)定貯藏藥品的行為，可以追究藥品生產(chǎn)或經(jīng)營者的法律責任。

　　由于法律法規(guī)目前還不夠完善，從而造成了藥品貯藏措施在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)執(zhí)行得比較規(guī)范和嚴格，但在藥品運輸和醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)中則大打折扣，不能做到貫穿始終。因此，如何將藥品貯藏措施鏈條完整化，避免“木桶效應(yīng)”的出現(xiàn)，值得藥監(jiān)執(zhí)法人員認真思考。

　　思考二：操作如何規(guī)范，如何推進

　　對于藥品儲存和運輸，特別是運輸或物流中如何操作，國家目前還沒有制定統(tǒng)一的規(guī)范，相關(guān)規(guī)定散見于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》等文件或標準中。2006年，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局共同制定的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，對疫苗儲存和運輸中的總原則、管理、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備等作出了詳細科學的規(guī)定。

　　值得一提的是，今年4月，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國率先制定了地方性規(guī)范性文件《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。該文件規(guī)定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作標準，規(guī)定了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。這一規(guī)范第一次對藥品冷鏈的相關(guān)術(shù)語和定義、基本要求、驗證的總體要求、控溫系統(tǒng)的驗證、發(fā)貨、運輸、收貨和驗收等作出了全面、系統(tǒng)和詳細的規(guī)定，值得其他地區(qū)借鑒。筆者建議國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)該在地方實踐的基礎(chǔ)上盡快出臺此類規(guī)范。此外，常溫條件下藥品的儲存、運輸及物流的操作規(guī)范也應(yīng)該加快研究制定。

　　藥品的貯藏溫度主要指冷處（2～10℃）、涼處（<20℃）和常溫（<30℃）3種條件。常溫是藥品貯藏的最基本溫度要求，因此，當藥品貯藏溫度超過30℃的時候，必須采取降溫措施。這在大多數(shù)地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)倉庫中能夠做到，但由于我國經(jīng)濟發(fā)展水平不夠均衡，在夏季要求農(nóng)村地區(qū)，特別是中西部不發(fā)達地區(qū)的鄉(xiāng)村兩級醫(yī)療機構(gòu)藥房配備空調(diào)等降溫設(shè)施，藥品貯藏溫度保持在30℃以內(nèi)，目前還比較困難。因此，應(yīng)當堅持實事求是、循序漸進的原則，對藥品貯藏溫度的要求，按照“先冷處，后涼處，再常溫；先藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，再藥品運輸、使用環(huán)節(jié)”的步驟穩(wěn)步推進。

　　相關(guān)

　　為何冷鏈常斷鏈？

　　需冷藏存放的藥品在運輸環(huán)節(jié)必須做到冷鏈運輸，確保運輸環(huán)節(jié)不斷鏈，才能保證藥品質(zhì)量。但是基層執(zhí)法人員在監(jiān)管中常常遇到這樣的現(xiàn)象：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)運冷藏藥品時，與普通商品一樣發(fā)運，沒有采取必要的冷藏措施。是什么原因使得眾多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)置藥品質(zhì)量于不顧，大膽以常溫方式運輸冷鏈藥品呢？

　　究其原因，不外以下三個方面：

　　一是成本問題。冷藏運輸?shù)某杀具h遠高于普通運輸?shù)某杀荆�配備冷藏運輸車是一筆不小的開銷；對企業(yè)而言，需冷鏈運輸?shù)乃幤氛紦?jù)很小的比例。

　　二是冷鏈物流較為落后。為節(jié)約成本，許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)選擇第三方物流或普通物流作為藥品運輸渠道，但這些物流企業(yè)能夠開通冷鏈物流通道的不多。

　　三是相關(guān)法律法規(guī)滯后與處罰力度不夠。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于違法行為的處理原則是：初犯責改、履犯方能處罰，而對違法標的物則只能在抽驗確定有質(zhì)量問題后方能處罰。如此定性，自然為企業(yè)鉆法律空子創(chuàng)造了空間。

　　眾所周知，藥品的特殊性在于其直接作用于人體，質(zhì)量的穩(wěn)定尤為重要，其運輸過程是關(guān)乎藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以，從保護人民群眾用藥安全角度出發(fā)，對需冷藏藥品的運輸監(jiān)管不容松懈。

　　雖然需低溫冷藏的藥品在生產(chǎn)階段經(jīng)過一定的穩(wěn)定性測試，短途常溫下的運輸也許不會造成藥品質(zhì)量改變，但是，僥幸并不代表肯定，需冷藏的藥品一般多為生物制品，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，不僅會造成用藥人的生命財產(chǎn)損害，嚴重的可能導(dǎo)致社會問題。因此，監(jiān)管部門應(yīng)做好宣傳工作，讓企業(yè)了解到冷鏈運輸?shù)闹匾�性�?

　　藥監(jiān)執(zhí)法人員要將保護人民群眾用藥安全放在第一位，不能因為監(jiān)管依據(jù)不完善而疏于監(jiān)管，相反，更應(yīng)該加強對此類違法現(xiàn)象的監(jiān)管頻次與力度，提高企業(yè)的重視程度。此外，還要完善相關(guān)法律規(guī)定，審批部門要加強審批的嚴肅性與規(guī)范性，避免與藥品標準不符情況的出現(xiàn)，對與藥品標準沖突的說明書內(nèi)容，要督促生產(chǎn)企業(yè)及時修訂與完善。