近年來(lái)，藥用輔料領(lǐng)域在產(chǎn)業(yè)內(nèi)的關(guān)注度逐漸升溫，其在對(duì)藥物功效、釋藥技術(shù)等方面的作用正被慢慢挖掘出來(lái)。然而全球各地仍發(fā)現(xiàn)一些使用低標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料而導(dǎo)致的危及公眾健康問(wèn)題。據(jù)悉，這些不良事件的起因大多數(shù)不是生產(chǎn)差錯(cuò)，而在于藥用輔料的流通過(guò)程。
流通形態(tài)變化
行業(yè)亟待整頓
隨著采購(gòu)藥用輔料的供應(yīng)鏈變得越來(lái)越復(fù)雜，由誤貼標(biāo)簽、污染或一種產(chǎn)品替換另外一種產(chǎn)品等事件所導(dǎo)致的差錯(cuò)率也在上升，增加了病人使用那些質(zhì)量受損的產(chǎn)品的危險(xiǎn)性。
如今，歐盟委員會(huì)在對(duì)藥品的立法中，已經(jīng)把確保藥品質(zhì)量的重任推向了制藥企業(yè)，形勢(shì)逼迫著制藥公司必須加大對(duì)供應(yīng)鏈的可追溯性。
正由于認(rèn)識(shí)到了這一點(diǎn)，國(guó)際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）歐洲分會(huì)連同美國(guó)分會(huì)已擬訂了一份新的《流通規(guī)范指南》（GDP 指南），旨在幫助藥用輔料經(jīng)銷商確保它們建立起安全的質(zhì)量保證體系。這份指南也將幫助藥用輔料生產(chǎn)商確保其產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的安全和質(zhì)量。
據(jù)悉，IPEC 制定的GDP 指南依據(jù)的是2004 年公布的由WHO 制定的《原料藥的貿(mào)易及經(jīng)銷規(guī)范》（GTDP）。IPEC 對(duì)GTDP 進(jìn)行了適當(dāng)修改，其中包含了對(duì)整份文件的解釋性說(shuō)明，對(duì)文件中有關(guān)藥用輔料經(jīng)銷的建議進(jìn)行了闡述。
IPEC 歐洲分會(huì)GDP 委員會(huì)主席Frank Milek 在向行業(yè)會(huì)員發(fā)布這份新的指南時(shí)說(shuō)，與15~20 年前的情況不一樣，全球化導(dǎo)致越來(lái)越多的貿(mào)易商和經(jīng)銷商在全球各地采購(gòu)藥用輔料來(lái)供應(yīng)給歐洲的終端用戶；這種情況也產(chǎn)生了更大的風(fēng)險(xiǎn)，因此，一方面，管理部門要像對(duì)原料藥那樣對(duì)藥用輔料加強(qiáng)監(jiān)管，另一方面，藥用輔料行業(yè)必須制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，并切實(shí)遵照?qǐng)?zhí)行。
缺少專業(yè)經(jīng)銷商
新法規(guī)定各方有責(zé)
目前，歐洲的GMP 規(guī)范并沒(méi)有覆蓋到藥用輔料經(jīng)銷這一環(huán)節(jié)。但是，歐盟委員會(huì)擬議中的藥用輔料規(guī)定（EC Excipients Directive ）將會(huì)針對(duì)那些重新包裝某些藥用輔料的經(jīng)銷商實(shí)施制約措施。
目前，歐洲大約有1200 家化工品經(jīng)銷商，其中三分之二向制藥行業(yè)提供原料，但它們之中很少有專業(yè)從事藥用化工品的經(jīng)銷商，這就成為藥用輔料在經(jīng)銷環(huán)節(jié)產(chǎn)生問(wèn)題的隱患。比如，一家異丙醇經(jīng)銷商不僅向制藥行業(yè)供貨，而且還向清洗行業(yè)、涂料公司以及潤(rùn)滑劑生產(chǎn)廠供貨。如果異丙醇用于生產(chǎn)清洗產(chǎn)品，那么其含有十萬(wàn)分之一的苯含量也沒(méi)有關(guān)系，但如果它最終用于藥片的生產(chǎn)，這就可能會(huì)成為一個(gè)大問(wèn)題。
Frank Milek 指出，1998 年，世界衛(wèi)生組織發(fā)表的一份報(bào)告說(shuō)，在之前的10 年里，全球收錄到的因使用低質(zhì)藥用輔料而導(dǎo)致的死亡人數(shù)達(dá)到500 人，這其中包括1996 年發(fā)生在海地的88 人因服用被低質(zhì)量的丙三醇污染的咳嗽糖漿而死亡。但至于到底還有多少事件沒(méi)有被記錄到卻不得知。
為了規(guī)范藥用輔料的經(jīng)銷秩序，值得一提的是，新規(guī)定中規(guī)定了供應(yīng)鏈中的所有各方都要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，而不僅僅是成品制劑生產(chǎn)商才承擔(dān)責(zé)任。這樣一來(lái)，藥用輔料生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商都變成了不能互相推卸責(zé)任的“拴在一條繩上的螞蚱”，不得不考慮僅僅確保產(chǎn)品在出廠時(shí)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是不夠的，還需要對(duì)經(jīng)銷商、供應(yīng)商進(jìn)行資格審查，確保自家聲譽(yù)不會(huì)因供應(yīng)鏈中出現(xiàn)問(wèn)題而受到損害，因?yàn)橐坏┏霈F(xiàn)這種情況，所有利益關(guān)聯(lián)方很可能將面臨訴訟的危險(xiǎn)。