制藥公司正面臨越來越大的壓力，包括控制成本，以及來自全球化、監(jiān)管從嚴和技術(shù)更新的挑戰(zhàn)。 
藥品行業(yè)在運輸和物流方面所經(jīng)歷的各種變化，使其面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，這不僅僅是在成品運輸上，也包括正在研制和臨床試驗的新藥的運輸。制藥公司正面臨越來越大的壓力，包括控制成本，以及來自全球化、監(jiān)管從嚴和技術(shù)更新的挑戰(zhàn)。  

新藥試驗人群遍布全球 
據(jù)總部設(shè)在華盛頓的行業(yè)組織——美國藥品研究與制造商協(xié)會估計，有一萬多種化合物需要加以甄別，以確定這些藥品是否為可行的藥物。一種藥物只有通過臨床試驗，最后才能被美國食品及藥物管理局認定為合格藥品。在1975年，研制一種單一藥物的平均成本為3.18億美元左右，到2001年為8.02億美元，而到現(xiàn)在已經(jīng)達到9億美元以上。 
經(jīng)過實驗室和動物試驗之后，藥品還要經(jīng)歷幾個階段的人類臨床試驗。第一階段的試驗通常是以健康受試者確定新產(chǎn)品是否安全，并幫助其建立用藥劑量。第二階段，科學(xué)家試圖觀察藥品藥效是否跟預(yù)期的一樣，確實能夠改善病人目前的狀態(tài)，但如果有副作用的話，就要同時加強用藥參數(shù)。第三階段，則進行更加強化的試驗，同無效對照藥或反作用備用藥對比。目前，美國食品及藥物管理局還要求在某些情況實施第四階段的藥物試驗，以發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的毒副作用，這是為防止像美國默克公司的Vioxx止痛藥使用者訴訟這類問題的發(fā)生。 
隨著一種新藥的研制與開發(fā)進程，需要越來越多的病人和健康人參與到藥品的研制階段當中，第一階段也許是20-100人，第二階段為100-300人，在第三階段的試驗中將達到1000-3000人。大規(guī)模的藥品試驗中可能有多達25000人會參與。藥品臨床試驗將需要6-8年時間完成，其費用占藥品研制預(yù)算中的三分之二。 
參與臨床試驗的病人人數(shù)逐漸上升，部分原因是因為藥品行業(yè)的日益全球化，以及保證藥物能在各種種族人群的背景下起到預(yù)期藥效�？紤]到全球市場對于生產(chǎn)商的盈余平衡底線越來越重要，許多藥品還需要通過歐洲、亞洲的藥品監(jiān)督機構(gòu)以及美國食品及藥物管理局的合格認證。 
而另一個原因是，藥物試驗日趨國際化，實施起來更加困難。許多公司正在為藥物試驗尋找自愿藥物受試者。北美或西歐有許多潛在的受試者已經(jīng)開始服用藥物，以確定新藥物可能會產(chǎn)生的相互作用，現(xiàn)在某些公司正在期望將東歐或亞洲作為藥物研究的參與者。 

臨床試驗藥品要求高效 
美國世界速遞（World Courier）作為藥品臨床試驗物流業(yè)務(wù)的行業(yè)老大，在全球50多個國家中開展業(yè)務(wù)，并于2006年在斯洛文尼亞的盧布爾雅那開辟了一個新的辦事處。該公司的經(jīng)營范圍已經(jīng)擴展到如斯洛文尼亞、羅馬尼亞和保加利亞等國家。據(jù)稱，這些只是公司引領(lǐng)客戶需求持續(xù)增長態(tài)勢的一部分，而公司將繼續(xù)在全球各地為其客戶增長的需求提供更專業(yè)化的服務(wù)。 
2007年10月，世界速遞將其網(wǎng)絡(luò)延伸到中國的36個主要城市，為生物標本、調(diào)查藥品和物資提供冷鏈運輸服務(wù)，并運送到由中國食品和藥物管理局批準的每一個臨床試驗地點。此外，為了進一步尋求臨床試驗合作機會，公司比過去更多地從國外采購活性藥物原料，以支持大范圍生產(chǎn)藥物。 
更多的藥物生產(chǎn)商從國外采購活性藥物原料或外包生產(chǎn)。涉及到海關(guān)監(jiān)管和稅務(wù)問題的進出口條例限制了供應(yīng)鏈向更長和更復(fù)雜的方面發(fā)展。 
在第一和第二階段的試驗中，公司對藥品試驗有效期限的估計一般偏向于保守。因此公司可能要延遲藥品的生產(chǎn)，直到藥品距可使用時間比較接近時才開始投產(chǎn)，以免在受試者服藥時藥品成分失效。因此，藥物必須在物流通道中迅速流通，這樣它們才不會過期。 
另一個變化是生物制藥的增加，或采用生物技術(shù)，以蛋白質(zhì)或核酸為原料生產(chǎn)的藥物的增加。因為蛋白質(zhì)會變性，所以這類藥物應(yīng)該在某一個溫度范圍內(nèi)運輸或儲存，否則就會改變狀態(tài)，從而失效。所以要保持一個良好的冷鏈，并時時監(jiān)測。這對大多數(shù)生物制藥的成品藥物，試驗中的生物制藥產(chǎn)品來說尤為重要。 
傳統(tǒng)上認為藥品生產(chǎn)商各個環(huán)節(jié)之間的交流與溝通一直比較少，科學(xué)家們專注于藥物研發(fā)，生產(chǎn)商專注于生產(chǎn)，物流著眼于運輸。但是，藥物研發(fā)節(jié)奏的加快和控制成本的努力都使得不同部門之間的運輸比以往更加重要。 
臨床試驗也面臨一系列的挑戰(zhàn)。有時病人會退出試驗，而引起不同地區(qū)藥品需求的波動。美國食品及藥物管理局的相關(guān)條例可能會阻止藥品的重新發(fā)貨，但如果這些藥品的需求變化可以提前知道的話，那么藥品將被送往所需使用的其他試驗地點。 
為了加快藥物的研制進度，美國食品及藥物管理局在其稱為“關(guān)鍵路徑計劃”的框架下，將允許在情況變化時調(diào)整臨床試驗的程序，如可能被獲準減少一定的藥物劑量。而這也可能是藥品需求日益變化的另一個因素。 
藥物臨床試驗期間的庫存中斷現(xiàn)象是絕對不容許出現(xiàn)的，因為投資商可能會要招募的病人服用其他藥物，以測試正在進行測試的新藥物的療效。 
在臨床試驗中，有些病人是因為現(xiàn)有的治療方法對他們并不奏效，而將正在試驗的藥物當作他們最后的希望。此外，制藥公司優(yōu)待試驗參與者的另一動力是:如果某種藥物證明確實有效，那么在這種藥品最終批準上市以后，從試驗中受益的病人將是這種藥品最有效的代言人。 
通過將藥物同無效對照藥和其他生產(chǎn)商的藥物對比，這樣的臨床試驗將會引起另一些挑戰(zhàn)。競爭對手的藥品和無效對照藥可能需要重新包裝，即將競爭者的藥片和無效對照藥裝入膠囊或裹上糖衣，這樣看起來更像正在試驗的藥品。但是，在獲取用于對比的現(xiàn)有新藥現(xiàn)貨上，難度還是比較大。 

成品藥物物流外包的風險 
一些公司并不是很重視藥物生產(chǎn)，而是在藥物研制上進行主要投資，藥物生產(chǎn)上主要依賴合同外包。這樣使得很多公司的物流運作更加復(fù)雜。采用合同制造商和加長供應(yīng)鏈將會存在額外的風險。藥品行業(yè)與其他行業(yè)最大的區(qū)別就是，不管你做了什么，最終的責任都是制造商的。可能成千上萬的人都為制造商的每一個藥片做過貢獻，但制造商必須負責任地說“我的產(chǎn)品是安全的、持續(xù)的和可復(fù)制的”。因為每種藥品最終都要進入到人的身體。 
由于制藥企業(yè)日益全球化，成品藥品的物流也受到了類似的挑戰(zhàn)，這需要通過具有嚴密參數(shù)的冷鏈來運輸更多藥品，同時也將增加成本壓力。制藥行業(yè)在全球化的驅(qū)動下，正經(jīng)歷著一些前所未有的變化。比如，美國的藥品制造商正越來越多地瞄準北美以外的國家，因為在那里逐漸成為了主要的消費市場，而印度和亞洲其他的藥品制造商正在不斷地將藥物原材料或藥品運往美國。 
同時也存在對監(jiān)管不斷增加的考慮，其中包括許多國家正在實施的“系譜法令”。這些條文規(guī)定的法律文件遵循藥品在供應(yīng)鏈中流通的每一個環(huán)節(jié)，從而防止偽劣藥品流入市場�！爸萍佟彼鶐�來的暴利已成為許多不法商人挺而走險的動力。據(jù)美國移民和海關(guān)執(zhí)行署估計，假藥可能是一個擁有550-800億美元的產(chǎn)業(yè)。 
特別令人不安的是，假藥不同于盜版光碟或手袋，因為當其活性喪失、受到污染或劑量不當時，假藥就能使人受傷或引人致死。 
像藥品制造商和分銷商一類的物流公司，將不得不重構(gòu)業(yè)務(wù)流程以及可能投資新的設(shè)備，如基于系譜法令考慮下的條碼設(shè)備。而加利福尼亞州的法律將于2009年1月1日起開始生效，其他幾個州的相關(guān)法律正在制訂或還在審議當中。美國食品及藥物管理局基于對生物制藥增長的考慮，也正在加強冷鏈的相關(guān)法律法規(guī)。 
各種各樣的公司都在從事醫(yī)藥物流行業(yè)，其中包括一些綜合性業(yè)務(wù)的公司，如聯(lián)邦快遞（FedEx）、美國聯(lián)合包裹(UPS)和敦豪(DHL)，以及貨運代理公司等。 
事實上，醫(yī)藥行業(yè)是相當大的一個業(yè)務(wù)。DHL同英國的國民保健服務(wù)（NHS）簽署了為期10年的合同，主要為解決目前正在進行的50萬種藥品采購、600家醫(yī)院和服務(wù)供應(yīng)商的物流問題。在未來10年內(nèi)，DHL將管理460億美元的開支，并從中獲得34億美元的收入。在行業(yè)內(nèi)也有許多專業(yè)化的公司，比如GENCO公司的“資本資源模塊”，專門從事過期的或其他退回的產(chǎn)品的逆向物流業(yè)務(wù)。綜合承運人的真正優(yōu)勢在于將樣品送到銷售商并獲得到貨簽收的回執(zhí)。 
藥品流動需要經(jīng)過許多環(huán)節(jié)，既要控制成本，又要考慮到藥品不能占用太大空間。因為許多藥品要運往同一分銷商或藥房連鎖店。例如美國愛力根公司（Allergan）的設(shè)施主要用來配送肉毒桿菌毒素，占地只有約5000平方英尺。但其功能非常強大。美國聯(lián)合包裹在整個北美經(jīng)營22家保健配送中心，占地約為300萬平方英尺。美國聯(lián)合包裹的醫(yī)藥物流已形成一個數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)。 
目前的制藥公司更具有成本意識。盡管最初的想法只是盡力去尋找給出更合理運費的承運人，但因為監(jiān)管嚴格，所以大家都認為可靠的服務(wù)才是最為關(guān)鍵的，這樣才能擁有一個效率更高的供應(yīng)鏈。并且，同綜合型公司合作可以幫助你尋找節(jié)省資金的最佳方式，而不是僅僅從少得要命的運費中摳成本。 

美國對過期藥品的回收 
如何以最佳方式處理過期的處方藥已成為廠商和藥店的一個日益沉重的負擔。處理過期藥品最常見的方法就是要么丟到垃圾桶，要么就將它們沖下廁所。然而，大家開始對這樣的事實越來越關(guān)注，即大家該如何以最佳方式來處置這些處方藥，以防止其中的有毒化學(xué)品滲透到飲用水當中。嶄露頭角的逆向物流公司正負有清除貨架上過期藥品的任務(wù)。 
同時這也引發(fā)了一些社會問題，使用處方藥上癮的案件逐漸增多。據(jù)美國國家藥品控制政策辦公室估計，約有640萬美國人把處方藥當作毒品使用，新的藥物濫用者的人數(shù)已經(jīng)趕上了大麻吸食者新出現(xiàn)的人數(shù)。 
此外，藥房還在為如何有效地管理其過期的藥品庫存而努力，這樣制藥公司會為任何未售出的藥品給藥房以充分的補償。 
目前，專家已經(jīng)介入到逆向物流事務(wù)中。以1998年頒布的美國醫(yī)療廢棄物跟蹤法案為由頭，引發(fā)了一些事情。在1990年代初，第三方物流公司的人員出現(xiàn)在市場上，以幫助清理藥廠和藥店貨架上過期的藥品和醫(yī)療用品，并設(shè)法妥善處置這些東西。據(jù)美國麻醉品管制局的估計，目前世界上約有40個“逆向配送商”。但只有十幾家公司按行業(yè)標準進行大規(guī)模經(jīng)營的，如Capital Returns公司、Stericycle公司和卡羅物流服務(wù)MedTurn公司。 
美國密爾沃基的Capital Returns公司主席Larry Hruska預(yù)料到會有這么一天，傳統(tǒng)的藥物處置方式將會導(dǎo)致環(huán)境問題。40年前，還在讀高中的Larry Hruska就在匹茲堡藥房里工作，最后成為藥劑師，并最終管理幾家大型零售商的藥品經(jīng)營，如Riteaid公司和Kmart公司。1991年，這位藥劑師成功組建了Capital Returns公司。 
目前，Capital Returns公司正在同政府一起解決這些來自消費者的過期藥品。而這并不是一件容易的事情。類似Capital Returns的公司必須嚴格控制和謹慎經(jīng)營。這里是大量有害廢棄物的產(chǎn)生源，必須以“如履薄冰、如臨深淵”的謹慎處置這些東西。 
據(jù)Capital Returns公司估計，美國每年高達40-50億美元的過期藥品中只有百分之一被第三方進行處置。2007年，Capital Returns處置了約1000萬磅重的藥品。目前公司為大約50多家藥廠服務(wù)，并延伸到國內(nèi)的每一個藥房。 
在密爾沃基，Capital Returns建成了19.2萬平方英尺的設(shè)施。大多數(shù)的貨物由快遞和零擔貨運承運人運送到此進行處理。同時，每一家藥房可以隨時將過期藥品運往Capital Returns，業(yè)內(nèi)最常見的做法就是根據(jù)多年合同每月或每季度運送一次。 
在藥品運到Capital Returns公司的設(shè)施之后，馬上就進行分類，將有害物質(zhì)從無害物質(zhì)中分離，并在公司的電腦系統(tǒng)中登記。除了為客戶和聯(lián)邦及各州監(jiān)管機構(gòu)提供藥品跟蹤信息，這些數(shù)據(jù)還可以幫助藥店管理從藥廠那里扣減商業(yè)發(fā)票。 
考慮到所處理的某些監(jiān)管藥品的敏感特點，Capital Returns將這些藥品運到處理設(shè)施需要5-10天時間。公司將非有害材料運往印第安納波利斯的焚化爐，該焚化爐由美國卡萬塔公司經(jīng)營，這家公司把焚化爐發(fā)出的電力賣給當?shù)氐碾娏�公司。�?jù)Capital Returns估計，其廢棄藥品可以產(chǎn)生約200萬千瓦小時的電力，足以為220個家庭供電一年時間。 
Capital Returns將有害材料運往處理站，該處理站位于阿肯色州的埃爾多拉多，并持有相關(guān)營業(yè)牌照，其中廢棄藥物中只有約10%-15％被認定為有害物質(zhì)。 
準備銷毀的藥物前的整理和準備工作仍然屬于勞動密集業(yè)務(wù)。Capital Returns擁有大約600名員工。2007年，公司引進了一條新的接收線，并采用激光和無線射頻識別裝置技術(shù)（RFID）。同時還將貼有RFID標簽的袋子運到藥房，以供他們運送過期監(jiān)控藥品。這有助于Capital Returns的工作人員可以更迅速地從廢物堆中分離這些藥品，然后放到更安全的地方。 
預(yù)計藥品處理產(chǎn)業(yè)在未來將得到繼續(xù)發(fā)展。據(jù)美國新罕布什爾州的一家醫(yī)院透露:每個醫(yī)院藥房平均管理2000-4000多類藥品的庫存，其中每一種在報廢之前都受到州政府及聯(lián)邦政府危險廢物法規(guī)管制。2007年早些時候，美國國家藥品控制政策辦公室，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)署和美國環(huán)境保護署共同發(fā)布準則，要求在有效地保護環(huán)境的同時減少處方藥的流失。該準則仍然默許傳統(tǒng)的藥品處理方式，如丟到抽水馬桶沖掉和混在其他如咖啡渣或貓的排泄物中一起處理。但同時也鼓勵將閑置或過期的處方藥品送往藥店指定的回收點，讓公眾把閑置藥品集中起來安全處置。 
美國環(huán)境保護署將繼續(xù)研究藥品給水源帶來的影響。但有一點可以明確，那就是廢棄藥品的不當處置將引起環(huán)境和社會的關(guān)注。這些新準則將有利于保護國家的水源，并防止過期藥品流入到癮君子的手中。