制藥公司正面臨越來越大的壓力，包括控制成本，以及來自全球化、監(jiān)管從嚴(yán)和技術(shù)更新的挑戰(zhàn)。 
藥品行業(yè)在運(yùn)輸和物流方面所經(jīng)歷的各種變化，使其面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，這不僅僅是在成品運(yùn)輸上，也包括正在研制和臨床試驗(yàn)的新藥的運(yùn)輸。制藥公司正面臨越來越大的壓力，包括控制成本，以及來自全球化、監(jiān)管從嚴(yán)和技術(shù)更新的挑戰(zhàn)。  

新藥試驗(yàn)人群遍布全球 
據(jù)總部設(shè)在華盛頓的行業(yè)組織——美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)估計(jì)，有一萬多種化合物需要加以甄別，以確定這些藥品是否為可行的藥物。一種藥物只有通過臨床試驗(yàn)，最后才能被美國(guó)食品及藥物管理局認(rèn)定為合格藥品。在1975年，研制一種單一藥物的平均成本為3.18億美元左右，到2001年為8.02億美元，而到現(xiàn)在已經(jīng)達(dá)到9億美元以上。 
經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)之后，藥品還要經(jīng)歷幾個(gè)階段的人類臨床試驗(yàn)。第一階段的試驗(yàn)通常是以健康受試者確定新產(chǎn)品是否安全，并幫助其建立用藥劑量。第二階段，科學(xué)家試圖觀察藥品藥效是否跟預(yù)期的一樣，確實(shí)能夠改善病人目前的狀態(tài)，但如果有副作用的話，就要同時(shí)加強(qiáng)用藥參數(shù)。第三階段，則進(jìn)行更加強(qiáng)化的試驗(yàn)，同無效對(duì)照藥或反作用備用藥對(duì)比。目前，美國(guó)食品及藥物管理局還要求在某些情況實(shí)施第四階段的藥物試驗(yàn)，以發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的毒副作用，這是為防止像美國(guó)默克公司的Vioxx止痛藥使用者訴訟這類問題的發(fā)生。 
隨著一種新藥的研制與開發(fā)進(jìn)程，需要越來越多的病人和健康人參與到藥品的研制階段當(dāng)中，第一階段也許是20-100人，第二階段為100-300人，在第三階段的試驗(yàn)中將達(dá)到1000-3000人。大規(guī)模的藥品試驗(yàn)中可能有多達(dá)25000人會(huì)參與。藥品臨床試驗(yàn)將需要6-8年時(shí)間完成，其費(fèi)用占藥品研制預(yù)算中的三分之二。 
參與臨床試驗(yàn)的病人人數(shù)逐漸上升，部分原因是因?yàn)樗幤沸袠I(yè)的日益全球化，以及保證藥物能在各種種族人群的背景下起到預(yù)期藥效�？紤]到全球市場(chǎng)對(duì)于生產(chǎn)商的盈余平衡底線越來越重要，許多藥品還需要通過歐洲、亞洲的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)以及美國(guó)食品及藥物管理局的合格認(rèn)證。 
而另一個(gè)原因是，藥物試驗(yàn)日趨國(guó)際化，實(shí)施起來更加困難。許多公司正在為藥物試驗(yàn)尋找自愿藥物受試者。北美或西歐有許多潛在的受試者已經(jīng)開始服用藥物，以確定新藥物可能會(huì)產(chǎn)生的相互作用，現(xiàn)在某些公司正在期望將東歐或亞洲作為藥物研究的參與者。 

臨床試驗(yàn)藥品要求高效 
美國(guó)世界速遞（World Courier）作為藥品臨床試驗(yàn)物流業(yè)務(wù)的行業(yè)老大，在全球50多個(gè)國(guó)家中開展業(yè)務(wù)，并于2006年在斯洛文尼亞的盧布爾雅那開辟了一個(gè)新的辦事處。該公司的經(jīng)營(yíng)范圍已經(jīng)擴(kuò)展到如斯洛文尼亞、羅馬尼亞和保加利亞等國(guó)家。據(jù)稱，這些只是公司引領(lǐng)客戶需求持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的一部分，而公司將繼續(xù)在全球各地為其客戶增長(zhǎng)的需求提供更專業(yè)化的服務(wù)。 
2007年10月，世界速遞將其網(wǎng)絡(luò)延伸到中國(guó)的36個(gè)主要城市，為生物標(biāo)本、調(diào)查藥品和物資提供冷鏈運(yùn)輸服務(wù)，并運(yùn)送到由中國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的每一個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)。此外，為了進(jìn)一步尋求臨床試驗(yàn)合作機(jī)會(huì)，公司比過去更多地從國(guó)外采購(gòu)活性藥物原料，以支持大范圍生產(chǎn)藥物。 
更多的藥物生產(chǎn)商從國(guó)外采購(gòu)活性藥物原料或外包生產(chǎn)。涉及到海關(guān)監(jiān)管和稅務(wù)問題的進(jìn)出口條例限制了供應(yīng)鏈向更長(zhǎng)和更復(fù)雜的方面發(fā)展。 
在第一和第二階段的試驗(yàn)中，公司對(duì)藥品試驗(yàn)有效期限的估計(jì)一般偏向于保守。因此公司可能要延遲藥品的生產(chǎn)，直到藥品距可使用時(shí)間比較接近時(shí)才開始投產(chǎn)，以免在受試者服藥時(shí)藥品成分失效。因此，藥物必須在物流通道中迅速流通，這樣它們才不會(huì)過期。 
另一個(gè)變化是生物制藥的增加，或采用生物技術(shù)，以蛋白質(zhì)或核酸為原料生產(chǎn)的藥物的增加。因?yàn)榈鞍踪|(zhì)會(huì)變性，所以這類藥物應(yīng)該在某一個(gè)溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸或儲(chǔ)存，否則就會(huì)改變狀態(tài)，從而失效。所以要保持一個(gè)良好的冷鏈，并時(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。這對(duì)大多數(shù)生物制藥的成品藥物，試驗(yàn)中的生物制藥產(chǎn)品來說尤為重要。 
傳統(tǒng)上認(rèn)為藥品生產(chǎn)商各個(gè)環(huán)節(jié)之間的交流與溝通一直比較少，科學(xué)家們專注于藥物研發(fā)，生產(chǎn)商專注于生產(chǎn)，物流著眼于運(yùn)輸。但是，藥物研發(fā)節(jié)奏的加快和控制成本的努力都使得不同部門之間的運(yùn)輸比以往更加重要。 
臨床試驗(yàn)也面臨一系列的挑戰(zhàn)。有時(shí)病人會(huì)退出試驗(yàn)，而引起不同地區(qū)藥品需求的波動(dòng)。美國(guó)食品及藥物管理局的相關(guān)條例可能會(huì)阻止藥品的重新發(fā)貨，但如果這些藥品的需求變化可以提前知道的話，那么藥品將被送往所需使用的其他試驗(yàn)地點(diǎn)。 
為了加快藥物的研制進(jìn)度，美國(guó)食品及藥物管理局在其稱為“關(guān)鍵路徑計(jì)劃”的框架下，將允許在情況變化時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)的程序，如可能被獲準(zhǔn)減少一定的藥物劑量。而這也可能是藥品需求日益變化的另一個(gè)因素。 
藥物臨床試驗(yàn)期間的庫(kù)存中斷現(xiàn)象是絕對(duì)不容許出現(xiàn)的，因?yàn)橥顿Y商可能會(huì)要招募的病人服用其他藥物，以測(cè)試正在進(jìn)行測(cè)試的新藥物的療效。 
在臨床試驗(yàn)中，有些病人是因?yàn)楝F(xiàn)有的治療方法對(duì)他們并不奏效，而將正在試驗(yàn)的藥物當(dāng)作他們最后的希望。此外，制藥公司優(yōu)待試驗(yàn)參與者的另一動(dòng)力是:如果某種藥物證明確實(shí)有效，那么在這種藥品最終批準(zhǔn)上市以后，從試驗(yàn)中受益的病人將是這種藥品最有效的代言人。 
通過將藥物同無效對(duì)照藥和其他生產(chǎn)商的藥物對(duì)比，這樣的臨床試驗(yàn)將會(huì)引起另一些挑戰(zhàn)。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品和無效對(duì)照藥可能需要重新包裝，即將競(jìng)爭(zhēng)者的藥片和無效對(duì)照藥裝入膠囊或裹上糖衣，這樣看起來更像正在試驗(yàn)的藥品。但是，在獲取用于對(duì)比的現(xiàn)有新藥現(xiàn)貨上，難度還是比較大。 

成品藥物物流外包的風(fēng)險(xiǎn) 
一些公司并不是很重視藥物生產(chǎn)，而是在藥物研制上進(jìn)行主要投資，藥物生產(chǎn)上主要依賴合同外包。這樣使得很多公司的物流運(yùn)作更加復(fù)雜。采用合同制造商和加長(zhǎng)供應(yīng)鏈將會(huì)存在額外的風(fēng)險(xiǎn)。藥品行業(yè)與其他行業(yè)最大的區(qū)別就是，不管你做了什么，最終的責(zé)任都是制造商的�？赡艹汕�上萬的人都為制造商的每一個(gè)藥片做過貢獻(xiàn)，但制造商必須負(fù)責(zé)任地說“我的產(chǎn)品是安全的、持續(xù)的和可復(fù)制的”。因?yàn)槊糠N藥品最終都要進(jìn)入到人的身體。 
由于制藥企業(yè)日益全球化，成品藥品的物流也受到了類似的挑戰(zhàn)，這需要通過具有嚴(yán)密參數(shù)的冷鏈來運(yùn)輸更多藥品，同時(shí)也將增加成本壓力。制藥行業(yè)在全球化的驅(qū)動(dòng)下，正經(jīng)歷著一些前所未有的變化。比如，美國(guó)的藥品制造商正越來越多地瞄準(zhǔn)北美以外的國(guó)家，因?yàn)樵谀抢镏饾u成為了主要的消費(fèi)市場(chǎng)，而印度和亞洲其他的藥品制造商正在不斷地將藥物原材料或藥品運(yùn)往美國(guó)。 
同時(shí)也存在對(duì)監(jiān)管不斷增加的考慮，其中包括許多國(guó)家正在實(shí)施的“系譜法令”。這些條文規(guī)定的法律文件遵循藥品在供應(yīng)鏈中流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從而防止偽劣藥品流入市場(chǎng)�！爸萍佟彼鶐�來的暴利已成為許多不法商人挺而走險(xiǎn)的動(dòng)力。據(jù)美國(guó)移民和海關(guān)執(zhí)行署估計(jì)，假藥可能是一個(gè)擁有550-800億美元的產(chǎn)業(yè)。 
特別令人不安的是，假藥不同于盜版光碟或手袋，因?yàn)楫?dāng)其活性喪失、受到污染或劑量不當(dāng)時(shí)，假藥就能使人受傷或引人致死。 
像藥品制造商和分銷商一類的物流公司，將不得不重構(gòu)業(yè)務(wù)流程以及可能投資新的設(shè)備，如基于系譜法令考慮下的條碼設(shè)備。而加利福尼亞州的法律將于2009年1月1日起開始生效，其他幾個(gè)州的相關(guān)法律正在制訂或還在審議當(dāng)中。美國(guó)食品及藥物管理局基于對(duì)生物制藥增長(zhǎng)的考慮，也正在加強(qiáng)冷鏈的相關(guān)法律法規(guī)。 
各種各樣的公司都在從事醫(yī)藥物流行業(yè)，其中包括一些綜合性業(yè)務(wù)的公司，如聯(lián)邦快遞（FedEx）、美國(guó)聯(lián)合包裹(UPS)和敦豪(DHL)，以及貨運(yùn)代理公司等。 
事實(shí)上，醫(yī)藥行業(yè)是相當(dāng)大的一個(gè)業(yè)務(wù)。DHL同英國(guó)的國(guó)民保健服務(wù)（NHS）簽署了為期10年的合同，主要為解決目前正在進(jìn)行的50萬種藥品采購(gòu)、600家醫(yī)院和服務(wù)供應(yīng)商的物流問題。在未來10年內(nèi)，DHL將管理460億美元的開支，并從中獲得34億美元的收入。在行業(yè)內(nèi)也有許多專業(yè)化的公司，比如GENCO公司的“資本資源模塊”，專門從事過期的或其他退回的產(chǎn)品的逆向物流業(yè)務(wù)。綜合承運(yùn)人的真正優(yōu)勢(shì)在于將樣品送到銷售商并獲得到貨簽收的回執(zhí)。 
藥品流動(dòng)需要經(jīng)過許多環(huán)節(jié)，既要控制成本，又要考慮到藥品不能占用太大空間。因?yàn)樵S多藥品要運(yùn)往同一分銷商或藥房連鎖店。例如美國(guó)愛力根公司（Allergan）的設(shè)施主要用來配送肉毒桿菌毒素，占地只有約5000平方英尺。但其功能非常強(qiáng)大。美國(guó)聯(lián)合包裹在整個(gè)北美經(jīng)營(yíng)22家保健配送中心，占地約為300萬平方英尺。美國(guó)聯(lián)合包裹的醫(yī)藥物流已形成一個(gè)數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)。 
目前的制藥公司更具有成本意識(shí)。盡管最初的想法只是盡力去尋找給出更合理運(yùn)費(fèi)的承運(yùn)人，但因?yàn)楸O(jiān)管嚴(yán)格，所以大家都認(rèn)為可靠的服務(wù)才是最為關(guān)鍵的，這樣才能擁有一個(gè)效率更高的供應(yīng)鏈。并且，同綜合型公司合作可以幫助你尋找節(jié)省資金的最佳方式，而不是僅僅從少得要命的運(yùn)費(fèi)中摳成本。 

美國(guó)對(duì)過期藥品的回收 
如何以最佳方式處理過期的處方藥已成為廠商和藥店的一個(gè)日益沉重的負(fù)擔(dān)。處理過期藥品最常見的方法就是要么丟到垃圾桶，要么就將它們沖下廁所。然而，大家開始對(duì)這樣的事實(shí)越來越關(guān)注，即大家該如何以最佳方式來處置這些處方藥，以防止其中的有毒化學(xué)品滲透到飲用水當(dāng)中。嶄露頭角的逆向物流公司正負(fù)有清除貨架上過期藥品的任務(wù)。 
同時(shí)這也引發(fā)了一些社會(huì)問題，使用處方藥上癮的案件逐漸增多。據(jù)美國(guó)國(guó)家藥品控制政策辦公室估計(jì)，約有640萬美國(guó)人把處方藥當(dāng)作毒品使用，新的藥物濫用者的人數(shù)已經(jīng)趕上了大麻吸食者新出現(xiàn)的人數(shù)。 
此外，藥房還在為如何有效地管理其過期的藥品庫(kù)存而努力，這樣制藥公司會(huì)為任何未售出的藥品給藥房以充分的補(bǔ)償。 
目前，專家已經(jīng)介入到逆向物流事務(wù)中。以1998年頒布的美國(guó)醫(yī)療廢棄物跟蹤法案為由頭，引發(fā)了一些事情。在1990年代初，第三方物流公司的人員出現(xiàn)在市場(chǎng)上，以幫助清理藥廠和藥店貨架上過期的藥品和醫(yī)療用品，并設(shè)法妥善處置這些東西。據(jù)美國(guó)麻醉品管制局的估計(jì)，目前世界上約有40個(gè)“逆向配送商”。但只有十幾家公司按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行大規(guī)模經(jīng)營(yíng)的，如Capital Returns公司、Stericycle公司和卡羅物流服務(wù)MedTurn公司。 
美國(guó)密爾沃基的Capital Returns公司主席Larry Hruska預(yù)料到會(huì)有這么一天，傳統(tǒng)的藥物處置方式將會(huì)導(dǎo)致環(huán)境問題。40年前，還在讀高中的Larry Hruska就在匹茲堡藥房里工作，最后成為藥劑師，并最終管理幾家大型零售商的藥品經(jīng)營(yíng)，如Riteaid公司和Kmart公司。1991年，這位藥劑師成功組建了Capital Returns公司。 
目前，Capital Returns公司正在同政府一起解決這些來自消費(fèi)者的過期藥品。而這并不是一件容易的事情。類似Capital Returns的公司必須嚴(yán)格控制和謹(jǐn)慎經(jīng)營(yíng)。這里是大量有害廢棄物的產(chǎn)生源，必須以“如履薄冰、如臨深淵”的謹(jǐn)慎處置這些東西。 
據(jù)Capital Returns公司估計(jì)，美國(guó)每年高達(dá)40-50億美元的過期藥品中只有百分之一被第三方進(jìn)行處置。2007年，Capital Returns處置了約1000萬磅重的藥品。目前公司為大約50多家藥廠服務(wù)，并延伸到國(guó)內(nèi)的每一個(gè)藥房。 
在密爾沃基，Capital Returns建成了19.2萬平方英尺的設(shè)施。大多數(shù)的貨物由快遞和零擔(dān)貨運(yùn)承運(yùn)人運(yùn)送到此進(jìn)行處理。同時(shí)，每一家藥房可以隨時(shí)將過期藥品運(yùn)往Capital Returns，業(yè)內(nèi)最常見的做法就是根據(jù)多年合同每月或每季度運(yùn)送一次。 
在藥品運(yùn)到Capital Returns公司的設(shè)施之后，馬上就進(jìn)行分類，將有害物質(zhì)從無害物質(zhì)中分離，并在公司的電腦系統(tǒng)中登記。除了為客戶和聯(lián)邦及各州監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供藥品跟蹤信息，這些數(shù)據(jù)還可以幫助藥店管理從藥廠那里扣減商業(yè)發(fā)票。 
考慮到所處理的某些監(jiān)管藥品的敏感特點(diǎn)，Capital Returns將這些藥品運(yùn)到處理設(shè)施需要5-10天時(shí)間。公司將非有害材料運(yùn)往印第安納波利斯的焚化爐，該焚化爐由美國(guó)卡萬塔公司經(jīng)營(yíng)，這家公司把焚化爐發(fā)出的電力賣給當(dāng)?shù)氐碾娏�公司。�?jù)Capital Returns估計(jì)，其廢棄藥品可以產(chǎn)生約200萬千瓦小時(shí)的電力，足以為220個(gè)家庭供電一年時(shí)間。 
Capital Returns將有害材料運(yùn)往處理站，該處理站位于阿肯色州的埃爾多拉多，并持有相關(guān)營(yíng)業(yè)牌照，其中廢棄藥物中只有約10%-15％被認(rèn)定為有害物質(zhì)。 
準(zhǔn)備銷毀的藥物前的整理和準(zhǔn)備工作仍然屬于勞動(dòng)密集業(yè)務(wù)。Capital Returns擁有大約600名員工。2007年，公司引進(jìn)了一條新的接收線，并采用激光和無線射頻識(shí)別裝置技術(shù)（RFID）。同時(shí)還將貼有RFID標(biāo)簽的袋子運(yùn)到藥房，以供他們運(yùn)送過期監(jiān)控藥品。這有助于Capital Returns的工作人員可以更迅速地從廢物堆中分離這些藥品，然后放到更安全的地方。 
預(yù)計(jì)藥品處理產(chǎn)業(yè)在未來將得到繼續(xù)發(fā)展。據(jù)美國(guó)新罕布什爾州的一家醫(yī)院透露:每個(gè)醫(yī)院藥房平均管理2000-4000多類藥品的庫(kù)存，其中每一種在報(bào)廢之前都受到州政府及聯(lián)邦政府危險(xiǎn)廢物法規(guī)管制。2007年早些時(shí)候，美國(guó)國(guó)家藥品控制政策辦公室，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)署和美國(guó)環(huán)境保護(hù)署共同發(fā)布準(zhǔn)則，要求在有效地保護(hù)環(huán)境的同時(shí)減少處方藥的流失。該準(zhǔn)則仍然默許傳統(tǒng)的藥品處理方式，如丟到抽水馬桶沖掉和混在其他如咖啡渣或貓的排泄物中一起處理。但同時(shí)也鼓勵(lì)將閑置或過期的處方藥品送往藥店指定的回收點(diǎn)，讓公眾把閑置藥品集中起來安全處置。 
美國(guó)環(huán)境保護(hù)署將繼續(xù)研究藥品給水源帶來的影響。但有一點(diǎn)可以明確，那就是廢棄藥品的不當(dāng)處置將引起環(huán)境和社會(huì)的關(guān)注。這些新準(zhǔn)則將有利于保護(hù)國(guó)家的水源，并防止過期藥品流入到癮君子的手中。