背景資料
《國家食品藥品安全“十一五”規劃》提出，將加快信息化建設作為保障人民群眾健康安全，提升監管能力建設的重要內容。黨中央、國務院對食品藥品監管信息化建設提出了明確要求，中央領導多次在不同場合指示，要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，加快信息化建設，建立健全審評、審批權力的內外部監管監督制約機制。在這一行業背景中，制藥企業逐漸采用藥品質量監控及安全追溯管理解決方案。借助這一全面完整的信息管理監控平臺，企業可以實現對從原料投入、生產控制、數據采集到成品包裝賦碼以及整個供應鏈的管理，快速有效地對問題產品進行追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。


青海制藥廠始建于1958年，是生產十多種原料藥和百余種制劑的綜合制藥企業，企業資產2.17億元，技術力量雄厚，產品行銷全國及世界部分國家和地區。2006年9月，為了貫徹實施國家有關部門提出的圍繞建立“兩個鏈條、兩個體系、一個網絡”的要求，不斷提高監管和供應保障能力，逐步實現對藥品生產經營全過程的網上監管，青海制藥廠作為國家特殊藥品監管項目的首家試點單位，選中北京愛創公司為系統服務商，開始實施“藥品生產線監管系統”。目前，此項目已成功上線并通過了驗收。
系統簡介
愛創“藥品生產線監管系統”，覆蓋了從生產（賦碼、打印、關聯）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環節，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫藥行業藥品監管信息化建設提供了完整的解決方案。愛創“藥品生產線監管系統”結合目前我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理企業多生產線、多包裝工位、多包裝規范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。
該系統采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產生的沒有任何邏輯關系且無法逆向破譯的一組數字）；通過在生產過程中進行產品賦碼及對流通銷售信息的監管，實現對每件產品的物流、信息流進行監督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和竄貨管理控制等。借助該系統，青海制藥廠最終實現了對產品從生產到入庫、倉庫管理、銷售發貨、在途、經銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產品實現追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。
系統目標
從社會全局角度出發：建立覆蓋全社會的質量安全監管體系平臺，借用自動識別及信息技術，通過政府監管職能部門，結合宏觀監管和微觀控制的手段，加大對產品生產、流通、使用的監管力度，營造宏觀質量監管的氛圍。
從企業角度出發：建立企業質量追溯、防偽、防竄貨管理信息系統，通過對產品在生產過程中的唯一標示，記錄追蹤每件產品的生產、流通、銷售等環節的信息，以便對質量問題產品進行精確追溯，并能夠從企業市場管理角度出發，實現產品防偽、防竄貨，避免企業經營損失，還可以提升產品在市場上的良好形象。在此基礎上，可以為企業產品的物流倉儲管理提高效率。
從消費者角度出發：為消費者提供產品購買、消費過程中，對產品真偽查詢的渠道，如：手機短信、電話、企業網站等等，使消費者能夠對產品的真偽獲得準確的判斷。
從國外貿易伙伴角度出發：“中國制造”產品有整套質量監管體系平臺的支撐，質量總體水平不斷提升，中國出口商品質量得到有力保障，并且一旦發生產品質量缺失，可以在監管平臺及生產企業信息系統的支撐下，進行快速、準確地召回，避免造成更大損失。
基本原理
為實現特殊藥品的監管目的，需要對特殊藥品進行包裝編碼控制（即監管碼），并將監管碼通過條碼的形式標記在包裝外面，可以通過掃描識讀或肉眼識讀。監管碼依據藥監部門制定的生產計劃，在特殊藥品監控信息網絡上申請核發，監管碼與生產的產品相關；在生產前，通過數據接口將監管碼導入賦碼系統（即生產線監管碼賦碼系統），在生產包裝過程中，賦碼系統給每個產品的數層包裝加以賦碼，并通過掃描將不同層次包裝的條碼關系加以關聯，儲存在數據庫中，系統根據事先設定的規則或人為決定的時間點，將監管碼關聯數據通過數據接口發送到特殊藥品監控信息網絡系統，監管碼被激活后可以在該藥品進入流通領域或使用過程中進行查詢、管理。 
賦碼系統對外與特殊藥品監控信息網絡系統通過數據接口，進行原始監管碼的導入，并將關聯好的監管碼上傳至特殊藥品監控信息網絡系統；對內與掃描系統、顯示屏幕、條碼打印系統、貼標系統等通過接口進行聯系，通過現場數據收集傳送到賦碼系統后臺，經過后臺邏輯處理，將信息反饋給現場，指導作業人員如何進行下一步作業，如果是自動生產線，可以通過數據接口指導自動設備進行自動生產處理。
系統功能
包裝賦碼功能是通過賦碼子系統，對生產包裝過程的產品小盒、中盒、大箱，進行唯一身份碼的賦碼，并將多級包裝的身份碼進行父子關系的關聯。除此之外，系統記錄每盒產品的生產日期、批號等相關信息。
賦碼子系統
根據企業包裝生產過程的特點，賦碼子系統包括基本資料設置、賦碼關聯管理、賦碼異常處理、數據導入/導出管理功能，以滿足生產包裝正常賦碼的需要，并針對作業過程中可能出現的異常情況，提高了一些靈活、簡單的異常處理功能。
倉庫管理子系統    
主要功能包括貨位優化、先進先出、實時庫存、賬物一致、作業監控。
防偽、防竄貨子系統
主要功能包括電話語音方式、手機短信方式、互聯網方式、專用設備等方式。
實施效果
經過北京愛創的嚴謹設計、開發和實施，青海制藥廠采用的“藥品生產線監管系統”已基本具備了對特殊 藥品日常監管工作所需的流向跟蹤、異常預警、計劃管理、信息傳遞、統計、系統管理等功能。北京愛創針對片劑、針劑、刻裝等不同產品及生產線，能夠設計出相應的監管碼標簽，并針對每種生產線，考慮包裝方式等因素，制定了不同的監管碼賦碼、掃描關聯作業方案，最終保證了該系統順利上線。
目前，該系統各項技術指標達到了預期的效果，滿足了監管部門對產品監管碼數據的要求；另一方面，系統運行的速度、穩定性、異常處理機制等功能和性能，滿足了提高企業生產作業效率的要求。