□ 本報記者 張艷
    為進一步加強藥品電子監管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，國家食品藥品監督管理局日前發布了《2011~2015年藥品電子監管工作規劃》 （以下簡稱 《規劃》）提出，到2015年年底前，我國要實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。
    對此，有專家表示，在相關政策的大力推動之下，與藥品電子監管有關的質量追溯信息化建設，將迎來廣闊發展空間。
電子監管力度加大
    近年來，食品、藥品安全問題已成為社會輿論廣泛關注的焦點，在剛剛結束的全國“兩會”上也被反復提及。記者了解到，國家食品藥品監督管理局從2006年開始實施藥品電子監管工作，截至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。
    本次發布《規劃》則是強化了藥品監管力度。監管范圍更廣，不僅要在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現藥品電子監管的全品種覆蓋，還將在當前已實現的藥品生產、批發環節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環節，從而實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。
    此外，監管程度也更深。將拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為各級政府和監管部門提供決策支持服務，為社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務，同時探索電子監管系統與醫�？ㄏ到y互聯互通的可行性。
    為此，《規劃》提出將盡快制定推進藥品電子監管工作的法規文件及標準規范體系建設，還將進一步完善藥品電子監管的基礎設施，提高系統的可靠性、實用性、易用性、可擴展性和管理性，完成國家藥品監管信息系統一期工程中有關藥品電子監管信息平臺的建設。其中，將重點建設藥品電子監管信息資源數據中心，內容包括覆蓋藥品生產企業、經營企業、醫療機構等相關單位和消費者的藥品流通數據中心，藥品召回和應急調配數據中心，支撐藥品電子監管數據統計分析與決策支持的數據分析中心，數據交換和共享中心等。
    還將完善電子監管應用系統功能，將進一步完善藥品流通監管系統，以支持對藥品全品種全過程的監管，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無法進入合法流通渠道，還將以藥品流通監管系統為基礎，建設社會應急系統。
    據悉，為了確�！兑巹潯返捻樌麑嵤�，國家食品藥品監督管理局將給予足夠的資金保障，用于相關工程建設、軟硬件設備購置、系統集成等項目。
質量追溯前景可期
    在我國，藥品的電子監管是通過電子監管碼來實現的，它是政府為實施電子監管而對每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼是惟一的，即“一件一碼”，就好像商品的身份證。消費者可以使用網站、電話、短信、手機應用程序等多種方式，隨時隨地查詢任何一盒入網藥品的監管碼，其包括藥品的名稱、劑型、規格、生產廠家、生產批號、生產日期等信息。
    通過這種電子監管碼，藥品從生產、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程都能實現監控；并且可以實時查詢任何重點藥品生產、經營、庫存及流向情況。一旦發生問題，可以迅速追溯和召回。
    而對于政府來說，企業把產品身份數據上傳到政府的監管平臺，政府就可有效加強對生產企業的監管，出現質量問題時可做到精確查找、快速召回、精準處罰；對生產企業而言，產品身份信息數據不僅滿足流向追蹤、產品召回等功能，而且可以有效利用這些數據，實現產品的防偽、防竄貨功能，并進行倉儲管理，全面提升企業管理水平。
    據介紹，除了藥品監管，目前社會對于食品質量追溯的需求也極為迫切。有專家就表示，產品質量追溯從藥品領域向食品全產業鏈的延伸將是大勢所趨。國家有關部門和各級地方政府也在穩步推進相關工作。北京市就提出2012年將建立統一的食品安全追溯平臺，尤其著重建設奶粉追溯平臺，實現食品質量安全全過程追溯。
    其實，在產品質量追溯方面，不少IT企業已經做出了很多努力。比如愛創科技，不僅是藥品電子監管領域的先行者，早在幾年前，他們就在食品安全方面提出了“供應鏈執行信息系統”和“雙向追溯系統”的理念，針對大型企業的打假防偽、追溯召回、庫存管理、分銷管理、防竄貨管理、流向管理、產品數據管理等方面的系列問題，提出了相應解決方案，并為整個供應鏈實施全程提供相應的監管、實時控制、過程掌控的運營管理工具。
    可以想見，隨著社會對食品、藥品，乃至更多產品質量安全要求和意識水平的提高，未來質量追溯信息化系統將廣泛應用于各個行業，發展潛力無限。